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    成都15189認證 2012版ISO15189認證標準主要內容 準則修訂內容變化較大

    發布時間:2014-10-12 0:00:00

    成都15189認證 2012版ISO15189認證標準主要內容 準則修訂內容變化較大 本次準則修訂內容變化較大,主要匯總如下: (1) 整體編排 與2008版準則(等同采用ISO15189:2007,以下簡稱“原版”)相比,2012版(以下簡稱“新版”)整體文件編排變動較大,具體如下: a) “技術要求”章節由原來的8節增加為10節。具體變化為:原版的5.8“結果報告”被拆分為兩個條款,即5.8“結果報告”和5.9“結果發布”;原版附錄B“實驗室信息系統保護的建議”的相關原則被新增為要求,作為新版的5.10“實驗室信息管理”; b) 原版附錄C“實驗室醫學倫理學”的概念被體現在4.1“組織和管理責任”中; c) 對原版大部分章節里以不同條款分散表述的要求,被匯總成一個條款,并且每個小條款新增加了一個“標題”,系統性更強,主題更加突出。 (2) 內容調整 在原版中屬于“管理要求”的部分內容被移入“技術要求”,如“設備和試劑的質量驗收”由原版的4.6移至新版的5.3;部分原版中屬于“技術要求”的內容被移入“管理要求”,如“實驗室負責人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。 原版中有部分內容分別在“管理要求”和“技術要求”重復出現,如“質量控制”、“設備校準維護”等,新版整合放入相應的技術或管理要求中。 (3) 條款框架 新版的很多條款中增加了“總則”小條款;原版中的許多要求在新版中被分成小條目,清晰排列;原版中部分小條款內容被合并為段落。 整體看來,此次修訂,要求更全面、細化、清晰、明確,更易于實驗室理解和執行,更利于規范實驗室管理,提高其能力水平。

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